Matérias-primas e standardização

Matérias-primas

A qualidade dos extractos de alergénios depende acima de tudo da qualidade das matérias-primas utilizadas. Estas deverão satisfazer os mais rigorosos padrões de qualidade e segurança, em conformidade com os requisitos de regulação Europeus, relativamente a aspectos como a respectiva origem, processamento, identificação e pureza.  

A Stallergenes procura manter e desenvolver os mais elevados padrões de qualidade em todos os seus processos, realizando verificações regulares de conformidade com os mais rigorosos padrões de qualidade.

A empresa opera de acordo com as Boas Práticas de Fabrico, verificadas pela Comissão Europeia. Estas práticas garantem a qualidade e o controlo dos processos de fabrico.

A Stallergenes respeita os requisitos da Farmacopeia Europeia e da EMA*. A introdução de uma política de qualidade na selecção das matérias-primas utilizadas possui os seguintes objectivos:

 - minimização do risco de contaminação através da radio-esterilização sistemática das matérias-primas utilizadas na produção de bolores, ácaros domésticos e alergénios de origem animal;

- controlo da contaminação de pólen por pesticidas e metais pesados.

 *EMA (Agência Europeia de Medicamentos)

• Produção de ácaros domésticos

A Stallergenes é o principal produtor de ácaros domésticos do mundo, com uma taxa de produção de cerca de 500 kg/ano. A empresa desenvolveu o seu próprio sistema de produção de ácaros domésticos, tendo patenteado um meio de cultura, STALMITE APF*, com as seguintes características:

- Isento de proteínas animais ou humanas: meio composto por uma mistura de aminoácidos e substratos vegetais, totalmente calibrados;

- Estabilidade: meio adaptado às condições de desenvolvimento dos ácaros domésticos;

- Qualidade e segurança farmacêutica: validação das colónias primárias, eliminação do risco de transmissão de vírus e priões, ausência de alergenicidade residual.

Após cerca de 2 a 3 meses de crescimento, consoante a espécie em questão, os ácaros domésticos são colhidos e congelados a -30°C, durante um mínimo de 24 horas. São então liofilizados, de forma a optimizar as condições de estabilidade, antes de serem sujeitos a radio-esterilização com raios Gama, com vista a impedir qualquer crescimento microbiano. O material esterilizado é então embalado e armazenado a uma temperatura entre +2°C e +8°C, que corresponde às condições ideais de conservação. Segue-se então uma etapa de controlo de qualidade, através da aplicação de várias técnicas imunológicas convencionais, das quais irá depender a aceitação do lote. Finalmente, o material resultante é sujeito a várias etapas de processamento, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico, até à obtenção dos produtos finais.

• Produção de Pólen

A produção de pólen obedece a especificações rigorosas. As matérias-primas de origem deverão ser facilmente sujeitas a extracção. Os respectivos graus de pureza são definidos por regulamentos oficiais, que limitam a 1% a presença de pólen de outras espécies nos extractos. Além disso, a contaminação por partículas da planta de origem não poderá exceder 10%, para a maior parte das espécies.

A Stallergenes selecciona fornecedores que assumem o compromisso de cumprir com especificações rigorosas, em termos da qualidade e rastreabilidade de cada produto. O pólen é colhido por aspiração directa ou através da polinização de plantas em estufa. Seguem-se então as etapas de separação, secagem e armazenamento. Os fornecedores são controlados através de um certificado de análise para cada lote, para além de inspecções por ocasião da entrega. Estes procedimentos destinam-se a assegurar a qualidade alergénica do pólen, da qual depende a aceitação do lote. Finalmente, este material é sujeito a várias etapas de processamento, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico, até à obtenção dos produtos finais.

Desde 2010 que a Stallergenes beneficia da sua própria unidade de produção de pólen. Parte da produção de pólen de gramíneas é realizada nesta unidade, o que permite ao grupo controlar o processo de produção e assegurar o fornecimento.

• Standardização

Os extractos standardizados da Stallergenes são produzidos a partir de matérias-primas de origem natural.

O objectivo do processo de standardização é garantir a reprodutibilidade da actividade alergénica entre lotes diferentes. Esta reprodutibilidade permite reduzir as variações inerentes a todos os produtos biológicos.

A standardização constitui uma garantia da qualidade e especificidade do diagnóstico, assim como da eficácia do tratamento da alergia respiratória.

Todos os extractos alergénicos standardizados produzidos pela Stallergenes são controlados e comparados com extractos de referência internos.

Os extractos de referência são controlados através de métodos físico-químicos e imunológicos.

Sempre que é produzido um novo extracto de referência, o mesmo é calibrado in vivo através de um ensaio clínico de diagnóstico em que são utilizados testes intradérmicos (testes por picada), de forma a satisfazer o critério de índice de reactividade (IR)/ml definido pela Stallergenes.

Encontram-se já standardizados 36 alergénios de referência, de acordo com esta definição.

Índice de reactividade (IR):

Um extracto alergénico possui um índice de reactividade de 100 IR/ml quando a respectiva utilização num teste intradérmico com Stallerpoint® em 30 indivíduos sensibilizados ao alergénio em questão provoca uma pápula com diâmetro de 7mm (média geométrica). A reactividade cutânea destes indivíduos é simultaneamente demonstrada pelos resultados positivos de testes intradérmicos com cloridrato de histamina (ou fosfato de codeína).

• Garantia de qualidade

Em 2007, a Stallergenes implementou um plano de qualidade baseado nas Boas Práticas de Fabrico, que se aplica aos laboratórios de teste e às operações industriais, assim como actividades de I&D, enquadradas em boas práticas e nas normas aplicáveis.

De forma a alcançar estes objectivos, o grupo triplicou o número de funcionários envolvidos na garantia de qualidade.