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AMM Oralair

 

Comprimidos sublinguais de dessensibilização da STALLERGENES aprovados na Alemanha

Comprimidos sublinguais de dessensibilização da STALLERGENES aprovados na Alemanha

 

 

 

Antony, França; 25 de Junho de 2008 – Hoje, a Stallergenes foi assegurada pelo PEI (Paul Ehrlich Institute), a filial biológica da agência de saúde alemã, de que irá receber nos próximos dias uma Autorização de Introdução no Mercado para o comprimido sublingual de dessensibilização, Oralair® Gramíneas em adultos.

 

Com base nos resultados positivos do estudo pediátrico essencial (VO52), a Stallergenes irá requerer de imediato uma extensão pediátrica das indicações do medicamento.

 

A Stallergenes irá lançar no mercado alemão, Oralair® Gramíneas na apresentação para adultos nas próximas semanas. A empresa espera alargar este lançamento à população pediátrica de forma a apanhar, ainda este ano, o período de prescrição para a dessensibilização ao pólen das gramíneas em ambas as indicações.

 

Posteriormente, irá ser pedida uma Autorização de Introdução no Mercado na Europa através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para ambas as indicações, tendo a Alemanha como Estado-membro de referência.

 

“O registo de Oralair® Gramíneas na Alemanha constitui um avanço significativo que proporciona aos tratamentos de dessensibilização o mesmo nível de reconhecimento que os medicamentos de uso comum e cria uma nova classe terapêutica: alergénios. Estou particularmente orgulhoso com o facto de a Stallergenes ter conseguido transformar-se numa genuína empresa bio-farmacêutica, com capacidade para desenvolver e registar medicamentos que satisfazem os mais altos padrões regulamentares. Prevemos que o programa de comprimido assegurará um fluxo constante de licenças de medicamentos nos próximos anos”, afirma Albert Saporta, Presidente e CEO da Stallergenes.